Su descubridor dice que es "caro y poco efectivo"

Desaconsejan el uso rutinario del test de cáncer de próstata

Foto: PROSTATE-CANCER.ORG

   WASHINGTON, 12 Mar. (Reuters/EP) -  

   El profesor de la Universidad de Arizona Richard Ablin,  descubridor del análisis de antígeno prostático específico (PSA), asegura que este test, el más usado en el mundo para la detección del cáncer de próstata, es "demasiado caro y poco efectivo" para mantener su uso rutinario para toda la población masculina mayor de 50 años.  

   "Nunca soñé que este descubrimiento, que realicé hace cuatro décadas, iba a desatar un desastre para la salud pública impulsado por el ansia de ganancias", reconoció el profesor Ablin en un artículo publicado en el 'New York Times', en relación con el debate que se desarrolla en Estados Unidos sobre el uso de estos test.

   Para este experto, el análisis de PSA se ha convertido en un "desastre extremadamente costoso para la salud pública" en Estados Unidos, donde cambiar las indicaciones para su uso podría ahorrar muchos gastos, pues el coste anual de este examen es de al menos 2.177 millones de euros, unos 3.000 millones de dólares.

   "Como he intentado aclarar todos estos años, la prueba de PSA no puede detectar si una persona tiene cáncer de próstata y lo que es más importante, no puede distinguir entre dos tipos de cáncer de próstata el que puede provocar la muerte y el que no", explicó, añadiendo que este test "simplemente revela cuánto antígeno prostático hay en sangre".

   Según diversos estudios recientes citados por Ablin, la comunidad médica le está dando la espalda al análisis de PSA. Sin embargo, se sigue utilizando porque las farmacéuticas siguen vendiéndolos y los grupos de pacientes presionan para "tomar conciencia sobre el cáncer de próstata, alentando a los hombres a que se hagan los análisis".

   El especialista precisó que este examen sólo es pertinente en hombres que ya hayan sido sometidos a tratamiento por un cáncer de próstata y para aquellos con antecedentes familiares de este tipo de tumor. "El análisis no debería abarcar a toda la población masculina mayor de 50 años", sentenció.

   El cáncer de próstata es el segundo tumor más común en los hombres en todo el mundo, después del de pulmón y causa 254.000 muertes al año.

   La PSA es una proteína formada sólo por células prostáticas y sus niveles pueden dispararse cuando un tumor prolifera, pero también cuando la próstata se agranda naturalmente con la edad.

   Si el test de PSA sale alto, generalmente se realiza una biopsia, una muestra del tejido prostático que se extrae y se examina para detectar si existe un tumor.

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Fuente: Europa Press

Notícia original en inglés: The New York Times

PATENTAR INVENTOS O INVENTAR PATENTES

Por CARLOS M. CORREA en Le Monde Diplomatique en español de ENERO 2010 

En Julio de 2009, la Comisión Europea publicó un informe tan esclarecedor como preocupante sobre los abusos en materia de competencia en el sector farmacéutico. La Investigación, que se suma a otras similares realizadas en Estados Unidos, es de gran interés para América Latina, ya que se centra en uno de los temas más controvertidos de los últimos veinte años: las patentes medicinales. Es necesario revisar los criterios de patentabilidad pues su uso excesivo basado en desarrollos carentes de todo mérito, no sólo afecta intereses comerciales, sino que atenta contra la vida y la salud de las personas. 

La Comisión Europea publicó recientemente el informe final de una minuciosa investigación sobre un tema que no sólo les preocupa a los europeos: el abuso dé las patentes medicinales con el fin de eliminar la competencia y mantener elevados los precios de los medicamentos (1). Este informe aparece casi seis años después de dos importantes informes de la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos sobre las mismas prácticas en ese país (2), y de la ejemplar sanción de esa misma comisión a una gran empresa farmacéutica, Bristol Myers Squibb, por engañar a la oficina de patentes y litigar con base en patentes inválidas (3).

La relevancia del informe europeo para la situación argentina y de otros países de América Latina surge de inmediato. Las patentes medicinales han sido uno de los temas más controvertidos en los países de la región en los últimos veinte años. Argentina y Brasil sufrieron sanciones económicas de Estados Unidos, empeñado en satisfacer los intereses de sus empresas farmacéuticas.

Hace dos años, Bristol Myers Squibb protagonizó en Argentina un episodio que bien le podría haber valido una sanción por "conducta anticompetitiva" en Europa o Estados Unidos: invocando una patente sobre el recubrimiento de una tableta al alcance de cualquier técnico farmacéutico (4), impidió al Ministerio de Salud la legítima adquisición de un producto esencial en la dosificación, etc. Podría pensarse a la luz de estos datos que hay una veintena o treintena de nuevas patentes medicinales por año. Grave error. Se presentan anualmente miles de solicitudes sobre productos farmacéuticos, y se conceden buena parte de ellas.

Esta situación es consecuencia de dos fenómenos interrelacionados. Por una parte, las grandes empresas utilizan diversas estrategias de "patentamiento" para cerrarles el paso a los productores de genéricos.

 Éstas incluyen las llamadas estrategias de blanketing -cuyo fin es crear una "jungla" o "campo minado" con patentes sobre cada etapa de un procedimiento de fabricación -floodíng -consistente en obtener numerosas patente en tomo del mismo producto-, y fencing -cuyo objetivo es bloquearlas. Lineas de investigación en torno de productos protegidos- (5). Naturalmente, sólo las empresas que cuentan con grandes presupuestos para tramitar patentes y embarcarse en costosos litigios judiciales pueden hacer uso de estas estrategias. 

Por otra parte, desde la década de 1980 muchas oficinas de patentes han relajado los criterios de "patentabilidad" que aplican, En varios países, esas oficinas ha caído en una suerte de "clientelismo". Consideran que el solicitante de una patente es un "cliente" al que hay que servir para que obtenga una patente lo más rápido y al menor coste posible. Olvidan así que su misión principal es proteger al público de apropiaciones indebidas de conocimientos que están, y deben permanecer, en el dominio público. Como recordó la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos que estudió los efectos de las patentes sobre la competencia en ese país, es necesario que la oficina de patentes "funcione como un ente dedicado a la protección del interés público, y no como un sirviente' de los solicitantes de patentes" (6).

A este respecto, el informe europeo observa lo siguiente: "Una estrategia comúnmente aplicada es la de presentar numerosas solicitudes para el mismo medicamento (lo que forma los denominados 'racimos de patentes* o 'marañas de patentes'). Los documentos reunidos durante el transcurso de la investigación confirman que un importante objetivo de este sistema es demorar o bloquear la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado." A este respecto, la investigación indica que ciertos medicamentos están protegidos por cerca de 100 familias de patentes que pertenecen a productos específicos, lo cual puede dar lugar a hasta 1.300 patentes y/o solicitudes de patente en trámite en todos los países miembros. A pesar del menor número de familias subyacentes de patentes basadas en solicitudes presentadas ante la OEP (Oficina Europea de Patentes), desde una perspectiva comercial, quien desafíe la validez de una patente, en ausencia de una patente comunitaria, necesita analizar y posiblemente confrontar la suma de todas las patentes existentes y todas las solicitudes de patentes en trámite en los países miembros en los que la empresa genérica desee ingresar." Un elevado número de patentes y, en particular, de solicitudes de patentes en trámite (racimos de' patentes), puede generar incertidumbre en los competidores genéricos -lo cual afecta su capacidad de ingresar en el mercado-. Ciertas declaraciones incluidas en documentos internos recogidos en el contexto de la investigación del sector señalan que los titulares de las patentes son conscientes de que algunas de sus patentes pueden no ser consistentes".

Una consecuencia directa de la proliferación de patentes farmacéuticas es el incremento en el número de litigios dirigidos a hacer valer esas patentes con el fin de impedir el ingreso al mercado de los competidores genéricos. En América Latina, donde se ha observado un significativo aumento de la litigiosidad, este fenómeno ya es comprobable:

El informe europeo comentado indica que para una muestra de 219 moléculas, se identificaron en el periodo 2000-2007:

• 1 300 contactos y litigios extrajudiciales, incluyendo el envío de cartas advirtiendo que existía infracción de patentes;

• 698 casos de litigios por patentes entre empresas "innovadoras" y genéricas.

El referido informe destaca que el número de litigios se cuadruplicó entre 2000 y 2007; que las empresas genéricas ganaron el 62 de los 149 casos, y que la duración promedio de los procesos judiciales fue de 2,8 años, aunque varió considerablemente según el país miembro, de sólo seis meses hasta, a veces, seis años.

El problema radica en que, mientras dura el litigio, la patente se presume válida y los actos de exclusión del mercado se encuentran legitimados por un título que sólo más tarde se anulará. Es decir, amparado en esa presunción, el titular de la patente puede escapar al pago de los daños y perjuicios que ordinariamente corresponderían cuando se bloquea la actividad industrial o comercial de un tercero. Como resultado, aquél no tiene ningún apuro en llegar a la sentencia definitiva, que puede terminar con su monopolio en el mercado.

En América Latina, la duración promedio de un litigio de patentes será probablemente muy superior; hay casos en que han demorado ocho o más años. La demora en obtener una decisión definitiva puede verificarse incluso en países donde se considera que el sistema judicial es eficiente, sin importar cuan obvia sea la invención pretendidamente patentada. Un ejemplo ilustrativo es el de la patente US 5894079 concedida el 13 de abril de 1999 a Larry Proctor sobre una variedad del poroto (judía) de color amarillo obtenida por simple selección a partir de una bolsa de semillas compradas por el "inventor" en México. Nueve años fueron necesarios para lograr la cancelación de la patente, periodo durante el cual su titular impidió el ingreso del producto mexicano a Estados Unidos (sólo en el primer año, 22.000 agricultores mexicanos y sus familias perdieron un 90 de sus ingresos por exportación) (7) y demandó a agricultores estadounidenses por infracción de la patente sobre la variedad que Proctor había denominado, en honor a su esposa, "Enola" (8). Este ejemplo pone de manifiesto que no sólo en la industria farmacéutica se cuecen habas...

Por este motivo reviste suma importancia la conducta de los jueces respecto de las medidas cautelares que pueden adoptar, a veces inaudita parte, es decir, sin la intervención de la parte demandada, para evitar la supuesta infracción de una patente. En Europa, como lo refleja el informe comentado, en la mayoría de los litigios la solicitud de la medida cautelar fue rechazada por el juez interviniente, y en el 46 de los casos en que fue concedida, la empresa genérica prevaleció judicialmente o pudo ingresar al mercado mediante algún tipo de acuerdo.

En contraste, en algunos países latinoamericanos, como Argentina, la práctica judicial ha sido extremadamente generosa con los titulares de patentes, y se ha desentendido de la protección de los intereses legítimos de los competidores y los consumidores.

Medidas cautelares con exclusión del mercado del presunto infractor se han concedido, sin audiencia previa de estos últimos, en la enorme mayoría de los casos en que tales medidas han sido solicitadas.

Un ejemplo revelador es el ya citado caso de Bristol Myers Squibb en relación con la didadosina, en el que el juez argentino incluso omitió el requisito, impuesto por la ley, de requerir la opinión de un perito nombrado "de oficio" antes de conceder una medida tan drástica como lo es la lisa y clara exclusión del mercado del competidor.

Naturalmente, el uso "estratégico" de las patentes para perturbar la competencia tiene un elevado coste pero no sólo para los destinatarios directos de esas prácticas (las empresas competidoras). También genera una pérdida directa para los pacientes y los sistemas de seguridad social, la que puede ser irreparable cuando la exclusión de la competencia impide el acceso a un medicamento crítico para la salud o la vida misma.

El Informe de la Comisión Europea estimó en 3 000 millones de euros las pérdidas ocasionadas en el periodo investigado (2000-2007) por la demora en el ingreso de productos genéricos atribuibles al indebido uso de patentes. El informe observa que "las demoras son importantes dado que el precio de los productos genéricos al ingresar al mercado fue, en promedio, un 25 más bajo que el de los medicamentos originales antes de la pérdida de exclusividad.

Transcurridos dos años, el precio de los genéricos era, en promedio, un 40 más bajo que el precio de los originales.

Además, los precios de los productos originales parecen disminuir a partir de la entrada de los genéricos. La participación de las empresas genéricas en el mercado (en términos de volumen) rondó el 30% a finales del primer año y el 45% después de dos años. En otras palabras, cualquier demora tendrá un impacto significativo en términos de costo/beneficio".

No hay que olvidar, empero, que en los países europeos (y otros países desarrollados) la mayor parte o la totalidad del coste de un medicamento no lo paga el paciente, sino el sistema de segundad social. La situación en los países en desarrollo es muy distinta, prácticamente la inversa: atento a la insuficiente cobertura de los sistemas de seguridad social, la mayor parte de ese coste está a cargo del propio paciente.

Ello significa que los pacientes de menores ingresos pueden verse completamente privados del medicamento que necesitan cuando se ejercitan los derechos de patente para excluir la competencia y los precios más bajos que la misma acarrea.

No es ésta, empero, la única diferencia relevante entre países desarrollados y en desarrollo. La situación de estos últimos se agrava por la inexistencia o debilidad de las legislaciones de defensa de la competencia, como acontece en América Latina. En Estados Unidos, Europa y otros países desarrollados, las autoridades encargadas de defensa de la competencia cuentan con el marco normativo y la capacidad institucional para corregir los abusos en el ejercicio de derechos de patentes. El informe aquí comentado es una expresión clara de la capacidad de monitoreo de esas autoridades. En cambio, las autoridades latinoamericanas de defensa de la competencia tienen un pobre récord en el área de la propiedad intelectual, que ha sido motivo de intervención sólo excepcionalmente. Uno de los pocos ejemplos es la decisión de la Superintendencia para la Promoción y Protección de la Libre Competencia de Venezuela en el caso "Especialidades Dollder C.A., contra Laboratorios Wyeth S.A." (9). La empresa denunciada fue acusada de ejercer una práctica anticompetitiva por el envío de una carta intimidatoria para impedir la entrada al mercado de un productor competidor. Se trata de una práctica frecuente de los titulares de patentes, o aún de solicitudes de patentes no aprobadas, para atemorizar a potenciales competidores con la posibilidad de un litigio por infracción de patente. La autoridad venezolana estableció la existencia por parte de Laboratorios Wyeth S.A. de una obstaculización indebida a la entrada al mercado nacional de un medicamento, pretendiendo que detentaba el privilegio de la explotación exclusiva del principio activo (venlafaxina). Por lo tanto, el informe comentado debe ser considerado atentamente en América Latina. Pone en evidencia la profunda distorsión del sistema de patentes y la magnitud de los abusos que permite (10).

Concebido para promover a innovación mediante una recompensa temporal a quienes la aportan, el sistema es hoy utilizado por grandes empresas como una herramienta comercial para excluir a la legítima competencia. Podría argumentarse que la posibilidad de solicitar y obtener la cancelación de una patente mal concedida es suficiente reaseguro para la sociedad de que las patentes no serian utilizadas de manera impropia. Sin embargo, para empresas pequeñas y medianas la amenaza de costosos y prolongados litigios es generalmente suficiente para que abandonen el mercado. Los Ministerios de Salud y otras organizaciones involucradas en la adquisición de medicamentos recurren a los productos "originales" cuando se enfrentan con una maraña de patentes que pueden bloquear la adquisición de productos genéricos a un menor precio. Ello, naturalmente, reduce el número de pacientes que pueden acceder al tratamiento respectivo.

El abuso de patentes farmacéuticas no afecta sólo a intereses comerciales sino a la vida y a la salud de las personas. Es necesario, por lo tanto, que los gobiernos emprendan acciones decididas y coherentes frente a conductas claramente ilegales de empresas que más que patentar inventos, inventan patentes. Éstas deberían incluir, como mínimo:

a) la definición de estándares de patentabilidad estrictos que impidan la concesión de patentes sobre "invenciones" triviales (11), y la disponibilidad de procedimientos efectivos de oposición a solicitudes de patentes;

b) el establecimiento de procedimientos judiciales sumarios para la invalidación de patentes que comprometan la salud pública;

c) la elaboración de pautas para la intervención de las autoridades de defensa de la competencia;

d) capacitar e instruir a organismos públicos, incluyendo los Ministerios de Salud, para observar u oponerse a solicitudes de patentes o requerir la cancelación de patentes concedidas que restrinjan indebidamente la competencia en el mercado farmacéutico.

Notas 

(1) Comisión Europea, Pharmaceutical Sector Inquiry Raport, julio 2009, htto://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html. Las citas incluidas en el articulo son tradición del autor del original en inglés. 

(2) US FederaI Trade Comisión, “Generis Drugs Entry Prior to Patent Expiration”, FTC Study, julio de 2002; y “To promote innovation: The Proper Balance of Competition and PaTENT Law and Policy” octubre de 2003, www.ftc.gov  

(3) Véasa US Federal Trade Commission, 7 de marzo de 2003, www.fte.gov/opa/2003/03/bmshtm  

(4) Patente AR017747B1 sobre una “composición farmacéimca" de didanosina. La supuesta invención consiste en “perlas farmacéuticas” con un recubrimiento que permite liberar lentamente el ingrediente activo y, con ello, mitigar la acidez que éste provoca. La preparación de composiciones de este tipo es ampliamente conocida en la industria farmaceutica. La didanosina –que no fue inventada por Bristol Myers Squibb- ésta hace años fuera de patente, es decir, en el domino público.

(5) Véase Ove Granstrand, The Economics and Management of intelctual Property. Towards Intelectual Capitalism, Edward Elgar, Northamton, 1999. 

(6) USFederal Trade Commission, 2003, op, cit. pagina 14. 
 

(7) Vease Silvia Ribeiro y Kathy Jo Wetter, "Cómo combatir la piratería", www.project-syndIcate.org/prynt_commentary/ribeiro1/Spanish  

(8) US Court of Apples for the Federal Circuit 2008-1492. (Reexamination Nº90/005892). In re PODNERS. L.LC. (10 de Julio de 2009). disponible en: wwwx.cafc.uscourts.gov/opinions/08-1492.pdf “El fallo confirmó el relativo Standard de innovación que se aplica en Estados Unidos; hizo notar que “estar en venta, ser de uso publico o ser conocido o usado fuera de Estados Unidos” no eran condiciones suficientes para alcanzar el umbral de patentabilidada. 

(9) Resolución Nº SPPLC/0076-06,Caracas, 26 de diciembre de 2006.                     

(10)  Ignacio Ramomt, “Mafías farmacéutica", Le Monde diplomatique , en español, Septiembre de 2009. 

(11)  Veáse Carlos Correa, “Guideslines for the Examination of Pharmaceutical Patents: Developing a Public Health Perspective” , WHO-lCTSO-UHCTAD, http://ictsd.org /downloads/2009/01/correa_patentability20guidelines.pdf 

LMD EDICIÓN CONO SUR. CARLOS M. CORREA

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ENTREVISTA CON TRINIDAD JIMÉNEZ

Sanidad no prevé tocar el margen, el copago ni la financiación de fármacos

A la espera de que, al cierre de esta edición, se dé a conocer la fecha en la que tendrá lugar el próximo Consejo Interritorial de Sanidad centrado en la sostenibilidad del sistema (ver CF del 15-II-2010), la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, confirma, en una entrevista con CF, que las medidas que saldrán de su gabinete, y que expondrán ante los consejeros autonómicos, no se incluirá una modificación del copago, una reducción de márgenes ni una posible salida de medicamentos del sistema público de financiación.

"Puedo afirmar con toda claridad que no contemplamos ningún tipo de copago (refiriéndose a una modificación del actual) ni tampoco ningún medicamentazo" -término que utilizó el COF de Madrid al proponer hace dos semanas una salida de los fármacos de síntomas menores de la financiación en pro de mejorar la sostenibilidad del SNS (ver CF del 22-II-2010)-, señala la ministra.

"NO CABEN ESPECULACIONES"
En lo que respecta a un posible recorte del margen de beneficio de los distintos agentes, y especialmente del de la oficina de farmacia, Jiménez asegura que "no caben especulaciones en este sentido", ya que "la farmacia aporta al SNS una contribución relevante que hay que reconocer".

En este sentido, CF ya recogió la semana pasada las declaraciones del director general de Farmacia, Alfonso Jiménez, que señalaban que "no es momento de restringir la financiación ni de sacar medicamentos de ésta" y que "una bajada del margen como medida para garantizar la sostenibilidad estaría fuera de lugar".

De cara a las propuestas que llevará al próximo Consejo Interterritorial (CI), previsto para esta semana, Trinidad Jiménez pide "no adelantar ninguna por respeto a los consejeros", pero advierte de que "buscarán fortalecer la equidad, la calidad y la cohesión del sistema sanitario".

Escrito por Pere Estupinya 10 Mar 2010

Imagina que vas al médico y le dices:

“Mira, que mi madre y mi abuela sufrieron cáncer de mama, y una amiga me ha dicho que debería mirar si tengo mutados los genes BRCA1 y BRCA 2, que se ve están relacionados con éste y otros cánceres... ¿Es eso cierto?”

Doctor: “sí, sí, sería muy conveniente hacerte las pruebas… pero el test cuesta 3500 dólares”

Tu: “¿tanto? Por qué es tan caro?”

Doctor: “Porque estos genes están patentados desde 1995, y los análisis sólo puede hacerlos una compañía al precio que ellos dictan.”

Esto ocurre en EEUU. La compañía se llama Myriad Genetics, fue fundada por los investigadores de la Universidad de Utah que descubrieron las mutaciones BRCA 1 y 2 en 1993, y en estos momentos se enfrenta a una demanda judicial impulsada por dos organizaciones de lucha por los derechos civiles: ACLU, y la Public Patent Foundation (PUBPAT). Los abogados de ambas organizaciones argumentan que los genes humanos no son algo que pueda ser patentado, y si se hizo en su momento fue porque la legislación todavía no estaba desarrollada. Pero esto debe ser rectificado de inmediato por el bien de la población.

La demanda fue presentada “en nombre de investigadores, consejeros genéticos, pacientes, grupos de soporte al cáncer de mama, y asociaciones científicas representando a 150.000 genetistas, médicos y profesionales de la salud”. Si el juez les da la razón, puede sentar un importante precedente que afectaría a las miles de patentes genéticas aprobadas por la U.S. Patent and Trademark Office (PTO), y que dan derecho a sus titulares a impedir que alguien investigue o haga tests con “su” gen específico.

¿Qué os sugiere esta situación? Antes de responder en términos de protección de propiedad intelectual, tngamos en cuenta que no estamos hablando de un videojuego o una obra musical, sino de hacer negocio con una información que puede salvar vidas. ¿Deberían limitarse los derechos de aquellas compañías que han invertido capital privado para encontrar genes asociados a enfermedades?

Sé lo que estáis pensando: En otros lugares del mundo hay problemas de acceso a medicamentos básicos muchísimo más dramáticos que éste. Pues vayamos a ellos. Alejémonos del caprichoso mundo desarrollado y adentrémonos en el espinoso asunto de las patentes en la industria farmacéutica.

Inconvenientes de las Patentes Farmacéuticas

Éste es el territorio de Judit Rius, abogada de la organización no gubernamental Knowledge Ecology International (KEI) y profesora adjunta en la Facultad de Derecho de la Georgetown University.

Quedamos para que me explicara las 3 semanas que pasó como voluntaria en hospitales de Santo Domingo ayudando en el drama de Haití, pero terminamos hablando del tema que es experta y por el que ha viajado por medio mundo: buscar alternativas al sistema de patentes que compensen a la industria farmacéutica, pero resulten más justas con la sociedad.

Se trata de promover la innovación médica en áreas de salud prioritarias y garantizar el acceso a los más necesitados. Y para ello, la propiedad intelectual y los derechos exclusivos deben dejar de ser el único mecanismo que incentiva a una empresa a invertir en investigación.

¿Cuál es el problema fundamental que pervierte la innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos? Uno tan claro como éste: El coste de la investigación se recupera con el precio final en las ventas.

Te puede parecer obvio que así sea, pero olvídate del músico que gana su jornal vendiendo CDs. La responsabilidad social de la industria farmacéutica es diferente. Y la manera en que está organizado el sistema de patentes actual conlleva una serie de consecuencias negativas:

a) Enfermedades olvidadas: No hay incentivos económicos suficientes para investigar en enfermedades que afectan desproporcionadamente a países en desarrollo sin capacidad de pagar precios altos por los medicamentos. Ejemplos: herramientas de diagnostico para la tuberculosis, o tratamientos para la enfermedad del chagas.

b) Las farmacéuticas gastan mucho más dinero en marketing y promoción que en I+D. En EEUU, hasta el doble según este estudio reciente.

c) Existe mayor interés económico en retocar fórmulas y patentar productos secundarios sin mejora terapéutica importante, en lugar de fármacos que afectan a pocos individuos, o a países pobres, y que requieran altos costes de innovación.

d) Muchos medicamentos se comercializan a precios demasiado altos para ser asequibles a pacientes y gobiernos, incluso del primer mundo.

e) Enfermos de Sida en países en desarrollo no pueden acceder a medicamentos más efectivos de segunda y tercera generación porque las patentes bloquean la producción de genéricos.

En fin, si otorgamos derechos exclusivos a las compañías farmacéuticas para recuperar los costes de la innovación, su comportamiento en el mercado tiende a ser monopolista, imponiendo barreras a la competencia para retardar la entrada de productos genéricos en el mercado. En Europa, la Comisión Europea se ha percatado del problema y está investigando el funcionamiento del sector farmacéutico con el objetivo de “averiguar por qué las farmacéuticas no fabrican medicamentos innovadores y por qué no aparecen genéricos alternativos más baratos".

No perdamos la perspectiva: Los beneficios que la farmacología moderna ha aportado a las sociedades desarrolladas son inconmensurables. No albergamos duda alguna sobre ello. El reto actual es que ocurra lo mismo en los países en desarrollo.

Pero para conseguirlo, no puede ser gestionada como cualquier otra actividad económica cuyo objetivo es maximizar beneficios, ni regirse sólo por leyes proteccionistas de incentivo a la innovación. Debe contemplar otros valores.

Tampoco somos ingenuos. El sector privado es de lejos más eficiente que el público. Y si no hay beneficios a la vista, tampoco hay investigación previa. Los incentivos económicos son imprescindibles. La cuestión es: ¿de dónde vienen? Si proceden sólo del precio de ventas, la misión de “garantizar el acceso e innovar en medicamentos para quienes más lo necesitan” se pervierte a favor del “para quienes más puedan pagarlo”.

Myriad Genetics debe ser compensada por su contribución al hallazgo de los genes BRCA1 y BRCA 2. Pero sin pasarse, y no necesariamente otorgándole un monopolio.

El punto clave según Judit Rius y muchos otros especialistas es contundente: desvincular los costos de la innovación al precio final de mercado. Y para ello, debe haber una alternativa al sistema de patentes como mecanismo para promover la innovación.

Atención: no estamos hablando de eliminar las patentes por completo. Las farmacéuticas pueden continuar patentando crecepelos o sobrecitos contra los síntomas del resfriado y hacer su negocio, faltaría más. Pero en asuntos importantes de salud pública a escala global, se necesita otro modelo.

Premios en lugar de Patentes

Hay varios modelos en discusión. El concreto en que trabaja Judit con el think tank Knowledge Ecology Internacional es el de Premios en lugar de Patentes.

La idea es sustituir el monopolio de las patentes por un sistema de premios o recompensa a la i+D que, sin perjudicar la economía de las farmacéuticas, dirija la investigación hacia donde más se necesite y cambie la distribución de presupuestos entre marketing/investigación. Por ejemplo: crear fondos dirigidos a innovar en una problemática concreta y premiar a la industria que lo consiga. Luego el conocimiento se hace público, varias empresas producen genéricos, y los precios bajan. Nadie dice que sea fácil, pero lo que sí está claro es que el sistema actual de protección basado en patentes no incita a este fin. Debe ser revisado.

Es un cambio de paradigma importante en un país como EEUU donde la salud es vista como una oportunidad de negocio y el precio de los fármacos es pagado por los que tienen la mala suerte de necesitarlos. A escala global ocurre algo parecido. En definitiva, se trata de repartir la suerte si realmente creemos que eso es lo más ético.

Fuente: El País

Juan Pundik, el presidente de la Plataforma Internacional Contra la Medicalización en la Infancia nos ha mandado este artículo sobre la depresión, la melancolía, la tristeza y los fármacos.

Bilis Negra

La depresión, mal de una época en la que nadie quiere sentirse responsable de nada y el dolor no se tolera (aunque se inflige a otros)

MANUEL RODRÍGUEZ RIVERO 03/03/2010

 Si usted sufre con o sin motivo (aparente), si no es feliz, si se siente frustrado o malquerido o culpable por algo que hizo o dijo (o que cree que pudo haber dicho o hecho), o porque la vida es injusta y no ha conseguido lo que de ella esperaba, si le entristece la pérdida o la traición de un ser querido, si experimenta cualquiera de esas sensaciones (o de otras semejantes), entonces es que está usted enfermo y precisa cura. Pero, tranquilícese: la farmacia está siempre ahí para ayudarle. Al fin y al cabo, su felicidad puede depender de un sencillo ajuste neuroquímico.

Treinta millones de estadounidenses a los que se les ha diagnosticado depresión en cualquiera de sus grados se gastan cada año más 10.000 millones de dólares en antidepresivos y ansiolíticos. La antigua bilis negra de los clásicos, la acedía medieval, la abstracta Melancolía a la que Durero puso rostro y decorado en inolvidable grabado, el spleen de caballeros y damas posrománticos, se ha transformado ahora en depresión, auténtico Weltschmerz -mal del mundo- de una época en la que nadie quiere sentirse responsable de nada, en la que el dolor no se tolera (aunque se inflige a otros) y el deseo y la pasión pueden ser interpretados como síntoma de insania.

Desde hace poco más de medio siglo, cuando su nombre comenzó a pronunciarse en las consultas de los médicos de cabecera, la depresión se ha convertido en un útil comodín ideológico. La medicalización de la tristeza -o de la felicidad, según el énfasis que se ponga- ha llegado a ser una de las más sustanciosas fuentes de beneficios de las empresas farmacéuticas. Manufacturing depression, un libro de Gary Greenberg (Simon & Schuster, en EE UU, y Bloomsbury, en Reino Unido), analiza la apabullante patologización de la depresión que ha tenido lugar en Occidente en el último medio siglo. Las medicinas puestas en circulación para combatirla han sido tan diversas -y contradictorias- como las anfetaminas de los años cuarenta y cincuenta, los ansiolíticos de los sesenta, los derivados de las benzodiacepinas de los setenta y ochenta (¿quién, con más de 40 años, no conoce el Valium?), o el hasta hace poco "definitivo" Prozac, cuya campaña de promoción ("la depresión no es sentirse bajo, es una enfermedad real con causas reales", decía uno de sus eslóganes) le costó a la firma Lilly 22 millones de dólares en los primeros meses de su comercialización (con tanto éxito que las revistas Time y Newsweek dedicaron sendas cubiertas al fármaco).

Bernard Marx y Lenina Crowne, igual que todos los demás ciudadanos de Un mundo feliz consumen habitualmente soma, una droga -"con todas las ventajas del cristianismo y del alcohol y ninguno de sus defectos"-, para mantener el buen ánimo. También para ellos la felicidad es un asunto de química: un gramo a tiempo y se puede afrontar lo que sea (incluso un fin de semana). Greenberg no critica en su polémico libro que se les administre antidepresivos a quienes los necesitan: no es lo mismo la terrible enfermedad tan magistralmente descrita por William Styron en su libro Esa visible oscuridad (La otra orilla) que el malestar -mezcla de aburrimiento y frustración personal-, que conduce a Emma Bovary al suicidio, o que la náusea metafísica y sartreana de Antoine Roquentin. En una época en la que arrecia la ofensiva contra las terapias de la palabra (y especialmente contra el psicoanálisis), Greenberg las reivindica (y no sólo la "profesional") como alternativa al muy rentable imperialismo de la farmacopea. Dejando claro también, frente a la mitificación ideológica de la "felicidad" como pretendido "estado natural" de los seres humanos, que el sufrimiento forma parte de la vida y es factor fundamental de crecimiento y transformación personal.

Fuente: El País

Madrid, 22 de febrero 2010 (medicosypacientes.com)

Artículo de opinión realizado por el Dr. Vicente Baos, médico de Familia y coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), para “Médicos y Pacientes”.

Médicos, industria farmacéutica y sociedades científicas

A lo largo de la vida profesional de cualquier médico, la relación, de una forma u otra, con la industria farmacéutica (IF) habrá sido un factor importante en la definición de su modo y estilo de trabajo. Desde el inicio de su vida laboral, independientemente de su área de especialización, los representantes de la IF habrán contactado de múltiples formas con dicho médico. Publicidad escrita o electrónica, patrocinio de actividades de formación, actividades lúdico-educativas, presencia muy visible en congresos médicos, relaciones personalizadas con delegados de ventas, información de una sociedad científica patrocinada por la IF, etc. La multitud de vías de relación desarrolladas por los expertos de la mercadotecnia farmacéutica marcan sobremanera la relación entre el conocimiento científico generado por la IF y su aplicación en la terapéutica de los pacientes.

En el mundo desarrollado en el que vivimos, a partir del aumento del conocimiento en las Ciencias de la Salud y la industrialización a gran escala de la producción de los medicamentos, el liderazgo de la investigación aplicada ha caído en manos de la industria farmacéutica (IF). Las instituciones públicas, salvo escasas excepciones de grandes países, tiene un impacto mínimo en la investigación de fármacos. Los medicamentos que usamos a diario han sido creados bajo la premisa de una investigación rentable y sobre enfermedades y problemas clínicos que conlleven unos resultados a corto plazo. La necesidad de obtener beneficios en el periodo de duración de la patente del producto provoca, en muchos casos, una aprobación y financiación por parte de las autoridades competentes basada en datos muy limitados sobre eficacia y seguridad, y casi siempre, sin un análisis comparativo con otras alternativas.

En el momento actual, las organizaciones que poseen la capacidad de definir las prioridades en investigación médica son los grandes fabricantes mundiales de medicamentos que, ante la dificultad de encontrar fármacos novedosos, vuelven una y otra vez sobre los problemas de salud más frecuentes (hipertensión arterial, diabetes, dislipemia, depresión…) con una oferta terapéutica repetitiva y sobresaturada, en muchos casos con medicamentos que no aportan nuevo valor sobre lo ya existente.

Disponer de un arsenal de medicamentos desarrollados de forma científica ha aportado grandes ventajas a la solución y alivio de muchas enfermedades, pero también ha creado una gran presión sobre los actores del mundo sanitario. Presiones sobre las instituciones oficiales que evalúan y aprueban los medicamentos, presiones sobre los médicos que prescriben fármacos (para que prescriban más, para que prescriban una molécula y no otra…) presiones sobre la población para que tenga la “necesidad” de tratarse o protegerse de enfermedades o problemas de la vida diaria. El consumo de fármacos es algo cotidiano en el mundo desarrollado, y no siempre está justificado y equilibrado.

Las sociedades científicas de las distintas especialidades médicas juegan un papel fundamental en la homogeneización de la actividad de los médicos. La defensa de los intereses profesionales, la definición, profundización y el desarrollo de las habilidades y conocimientos que definen una profesión médica son las tareas que realizan, y con ello, benefician a la sociedad en general. Las sociedades científicas pueden considerarse los interlocutores naturales de las distintas instituciones y compañías que desean relacionarse con un colectivo. Por ello, la industria farmacéutica se ha acercado con interés a las distintas sociedades para establecer puentes de comunicación, colaboración y desarrollo de distintos proyectos.

Las actividades de formación patrocinadas, la subvención para la realización de congresos mediante el pago de la inscripción a los asistentes o vía puestos publicitarios, el desarrollo de actividades de investigación, publicaciones patrocinadas, etc., constituyen las vías habituales de colaboración. Ciertamente, no todas las sociedades científicas se comportan de la misma manera. Algunas sociedades científicas patrocinan con su logotipo y nombre actividades puramente comerciales en el ámbito alimentario o firmado consensos sobre temas que provocan importantes controversias con otras sociedades científicas.

El gran dilema de las sociedades científicas radica en obtener la financiación necesaria para desarrollar actividades que le hagan tener presencia social y pública, y a la vez dar servicios al socio para mejorar su formación en habilidades y conocimientos. El gran actor económico del mundo sanitario es la IF, no es posible vivir ignorándolo, pero la transparencia, la definición de objetivos y los límites explícitos de cada campo son necesarios para que las sociedades científicas no pierdan el objetivo fundamental: servir a sus asociados en beneficio de la sociedad.

Vicente Baos Vicente
Médico de Familia
Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de semFYC

Gripe A : ¿Una ganga para los laboratorios ?

La comisión de salud del Consejo de Europa comenzó recientemente sus audiencias sobre la realidad de la pandemia. Malestar y sospechas en torno a una psicosis bien organizada.

Evolución del gasto farmacéutico en 2009: Lo que parece un buen dato en realidad no lo es

Font: Observatorio Sanitario de Madrid

Veure també: Gasto Farmacéutico en las Comunidades Autónomas

Este interesante artículo nos lo envía nuestro amigo Fernando Comas, al que seguimos en su blog Pharmacoserias.   

Innovación biotecnológica en otros campos: Los alimentos genéticamente modificados y la movilización social. Similitudes y diferencias con la innovación biotecnológica farmacéutica

Para explicar la trayectoria de los movimientos sociales anti-transgénicos, el artículo de Schurman y Munro analiza las diferencias entre el activismo británico y el activismo estadounidense. En particular, sugiere una explicación para el hecho de que el primero (británico) haya logrado influenciar las políticas regulatorias referentes a la introducción de OGM en la producción de alimentos y el segundo (estadounidense) haya alcanzado solo un cierto nivel de impacto sobre la opinión pública, pero sin mayor influencia sobre las decisiones gubernamentales al respecto. El movimiento británico data de los años 80s y en un principio, antes de que la tecnología hubiera producido resultados concretos, se concentró en combatirla mediante “contra-experticia”, es decir, identificando desde el punto de vista científico los posibles riesgos para la naturaleza y la salud, y obligando a las agencias regulatorias a adoptar una aproximación precavida y mesurada frente al tema.

Por Tatiana Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento - Federación Médica Colombiana

Tras la comparecencia de hoy en la Comisión de Salud del Consejo de Europa, el epidemiólogo y promotor de la moción Dr. Wolfgang Wodarg no ha conseguido que se produzca un debate urgente el jueves en la asamblea del Consejo de Europa sobre "las falsas pandemias". Aunque la mayoría de parlamentarios apoyó celebrar el debate (96 votos a favor y 82 en contra), no se alcanzó la requerida mayoría cualificada de dos tercios, por lo que el debate ha quedado aplazado hasta que concluya la investigación. Varios de los firmantes, como los parlamentarios españoles Fátima Aburto (PSOE) y Agustín Conde (PP), han mostrado su desacuerdo con la dureza de la moción y se desmarcaron de sus acusaciones.

Ver también la entrevista al Dr. Wolfgang Wodarg, la "defensa" de la OMS y las presiones de las farmacéuticas.

El siguiente artículo de Nueva Tribuna recoge los hitos fundamentales de este suceso calificado como "uno de los mayores escándalos médicos del siglo".

"El bueno, el feo y el malo" o las mentiras de la OMS sobre gripe A

Cuando a principios de marzo de 2009 se conocieron los primeros casos de gripe A, los gobiernos de todo el mundo se apresuraron a tomar medidas. En verano, hicieron acopio de vacunas para hacer frente a la pandemia que declaró la OMS. Y las farmacéuticas siguieron siendo uno de los valores más seguros en bolsa, a pesar de la crisis.

A finales de 2009, cinco semanas después de que se hubiera iniciado la campaña de vacunación, el 16 de noviembre, se habían utilizado en España cerca de dos millones dosis de la vacuna contra la gripe A, de los 37 millones de dosis adquiridas. Calculando que al final de la campaña pueda haber tres millones de inmnizados, sobran el 90% de las vacunas que adquirió Sanidad. De hecho, la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, acaba de decir que "ya no circula el virus de la gripe A", por lo que el riesgo del contagio puede considerarse extinguido.

España no ha sido el único país que se ha encontrado con esta 'sobredosis' de vacunas. En todo el mundo, los gobiernos se lanzaron a llenar su 'carrito de la compra' para hacer frente a la pandemia, anunciada durante meses por los voceros del Apocalipsis. A principios de enero, Francia decidió pone en venta las que le sobraban, de los 94 millones adquiridos, a través de sus embajadas y a precio de compra. El ministerio de Salud francés pretende recuperar de esta manera algo del dinero invertio para luchar contra la enfermedad infecciosa.

La iniciativa francesa no ha tenido eco, de momento, en otros lugares. El departamento que dirige Trinidad Jiménez dijo en su día que, en el peor de los casos, y de acuerdo con el contrato firmado con las farmacéuticas, devolvería las vacunas para que se vendieran en el canal privado, eso después de ampliar los llamados 'grupos de riesgo' y empezar a vacunar a diestra y siniestra para reducir las existencias. Otras dos alternativas son crear en la UE una "reserva virtual de vacunas" para los países miembros que aún no las tienen o para los países pobres, según el plan del presidente de EE UU, Barack Obama. Y, finalmente, también está dentro de lo posible que parte del stock se guarde pensando en la campaña de 2010. En cualquier caso, el gasto está hecho, 270 millones de euros de un crédito extraordinario en el caso español, y los beneficios han ido a parar a las arcas de la británica GlaxoSmithKline y la suiza Novartis, que han fabricado 400 millones de antivirales gracias a la alarma desatada en todo el mundo por la última mutación de la gripe.

Por este motivo, el Consejo de Europa ha decidido abir una investigación sobre si esa alarma fue innecesaria y, sobre todo y más importante, interesada, promovida por la industria farmacéutica para recaudar una ingente cantidad de millones. La iniciativa ha sido impulsada por el epidemiólogo alemán Wolfgang Wodarg, y pretende cuestionar la actitud alarmista adoptada por las agencias sanitarias internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), que además de provocar el desembolso de cientos de millones de euros podría haber conducido a los ciudadanos a someterse a posibles efectos secundarios nocivos por estar las vacunas insuficientemente verificadas. Es más, el epidemiólogo sospecha que la vacuna podría contener una célula cancerígena.

Wodarg recuerda que con unas cifras muy bajas de personas afectadas, la OMS, con su directora Margaret Chan a la cabeza, declaró el nivel de alarma máximo: "Aún no había ni un millar de enfermos en Europa y ya se hablaba de la epidemia del siglo, cuando en realidad se trata de una gripe de lo más normal, que no provoca ni una décima parte de las muertes ocasionadas por la gripe clásica". El número de víctimas mortales de la gripe A en todo el mundo ascendía el viernes pasado a 14.142 personas, según la OMS.

CRUCE DE ACUSACIONES

El epidemiólogo denuncia que los especialistas de la OMS están asociados de manera "muy estrecha" a la industria farmacéutica, por lo que la organización se ha dejado manipular. A su juicio, un ejemplo sospechoso del comportamiento de la OMS es que inicialmente la organización recomendara a los gobiernos dos inyecciones para que la vacuna fuera efectiva, cuando siempre había sido suficiente con una dosis, y que recomendara usar únicamente las vacunas producidas por unos laboratorios determinados. Frente a estas acusaciones, la OMS emitió el lunes un comunicado en el que aseguraba que "no ha sufrido una influencia impropia por parte de la industria farmacéutica", con el argumento de que sus asesores presentan una declaración con sus intereses económicos y financieros.

"Las políticas de la OMS contra la pandemia de gripe y su respuesta no han sido influenciadas de forma irregular por la industria farmacéutica", recalca la organización en un comunicado donde, no obstante, reconoce "la cooperación global que mantiene con un amplio abanico de socios, entre ellos los del sector privado, para conseguir objetivos de salud pública hoy y en el futuro". Y especifica que "la información clínica, sobre todo la llegada desde México, indicaba que este virus podría incluso causar enfermedades graves y muerte. Al mismo tiempo, estos informes no aclaraban la situación pandémica, pero todos juntos daban un importante aviso para que la OMS y otras autoridades de salud pública estuvieran preparadas".

La OMS justifica la alarma creada porque la gripe A era "muy diferente" de los otras modalidades de gripe en circulación, desencadenando en algunos casos graves formas de neumonías virales. Pero para Wodarg no había grandes novedades, ya que cada año aparece un nuevo virus de tipo gripal. El epidemiólogo alemán, por el contrario, considera sospechoso que la OMS hubiera cambiado en mayo del 2009 su definición de pandemia, lo que hacía más fácil decretar esa alarma que en el pasado.

14.142 MUERTOS Y ¿CUÁNTOS GATOS?

El caso de la gripe A no es el primero en la historia que dispara las alarmas para luego quedar en un contagio mucho menos letal de lo que se había predicho. En 2005, los cálculos que se hacían respecto a la incipiente gripe aviar eran de siete millones de muertos en todo el mundo. George Bush, el entonces presidente de EE UU, lo cifraba en dos millones sólo para su país. "Al final murieron en todo el mundo 272 personas y un gato", señala Gerard Costa, profesor de marketing de Esade y ex directivo de una empresa farmacéutica. Con la gripe A, según diferentes expertos, organizaciones e informes que se van conociendo, ha ocurrido algo similar.

Juan José Rodríguez Sendín, presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), explicaba el pasado mes de septiembre que "en esta vida nada ocurre por casualidad. Siempre hay alguien que gana. No sólo la industria, también los medios de comunicación, que dan titulares explosivos e inquietantes, los intereses políticos o que, mientras, no se hable de otra cosa". Marciano Sánchez Bayle, presidente de la Asociación para la Defensa de la Sanidad Pública, coincidía en estas consideraciones. Y lo cierto es que sólo unas cuantas firmas farmacéuticas fabrican las vacuna y de ellas, la OMS sólo ha recomendado que se adquiriera la de dos. Es lógico que los analistas de bolsa exclamen, cuando se les pregunta por las inversiones con menor riesgo, que "las farmacéuticas son siempre un valor seguro".

La denuncia de Wodarg es muy grave pero el paso del tiempo y la caída en el olvido de la enfermedad y sus consecuencias reales puede contribuir a desactivarla. El epidemiólogo alemán pretendía que, tras la comparecencia de hoy, se produjera un debate urgente el jueves en la asamblea del Consejo de Europa sobre "las falsas pandemias". Aunque la mayoría de parlamentarios apoyó celebrar el debate (96 votos a favor y 82 en contra), no se alcanzó la requerida mayoría cualificada de dos tercios, por lo que el debate ha quedado aplazado hasta que concluya la investigación. La Mesa de la Asamblea Parlamentaria tiene previsto encargar el próximo viernes a la comisión de salud y asuntos sociales la elaboración de un informe sobre cómo se ha gestionado la pandemia.

De haber algo de cierto en todo lo que asegura Wodarg, el papel de la OMS en todo este asunto ha sido algo más que "feo" y su credibilidad puede sufrir una merma muy peligrosa para el futuro. Las farmacéuticas han desempeñado el papel del villano que se aprovecha del miedo de los ciudadanos y de la buena predisposición de sus gobiernos a tomar todas las medidas preventivas a su alcance para protegerles. Como en la película, esta ha sido una función con tres protagonistas: el bueno, el feo y el malo.